玻尿酸巨头业绩大幅下滑复宏汉霖PD1拟递交上市申请

　　疫情之下，玻尿酸巨头昊海生科的日子也不大好过。
　　3月26日，昊海生科公布2020年年报。受疫情影响，公司营收同比下滑16。95；扣非净利润同比减少42。25，略显惨淡；
　　在引进成为创新药企潮流的情况下，复宏汉霖也难耐寂寞。昨日，复宏汉霖发布公告表示，11。75亿元引进BRAFV600E突变选择性抑制剂。目前，该产品正处于1期临床阶段。
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　　公司药闻
　　1）复宏汉霖公布2020年业绩：全年亏损9。93亿元
　　3月26日，复宏汉霖公布2020年全年业绩。公告显示，公司2020年实现营收5。88亿元，同比增长546。
　　公司营收增长主要是由于几款生物类似药的放量。目前，公司销售产品包括利妥昔单抗类似物、曲妥珠单抗类似物以及阿达木单抗类似物。
　　不过，营收增长的同时，复宏汉霖亏损额却进一步扩大。2020年，公司亏损额为9。93亿元；2019年亏损额为8。76亿元。
　　公司表示，亏损额扩大主要是研发投入增加导致的。2020年，公司研发投入17。11亿元，较2019年增加3。04亿元。
　　2）复宏汉霖PD1治疗实体瘤期临床达到主要研究终点
　　3月28日，复宏汉霖发布公告表示，公司产品HLX10治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型，或错配修复缺陷型实体瘤期临床试验达到主要研究终点。
　　HLX是一种PD1抗体，通过抑制肿瘤细胞的免疫逃逸发挥抗肿瘤作用。据期临床试验，主要终点为独立影像评估委员会依据RECISTv1。1标准评估的客观缓解率。该实验已达到主要终点，不过具体数据尚未公布。
　　复宏汉霖表示，基于目前期试验的适应症及结果，将于2021年3月底或4月初就该适应症向药监局提交上市申请。
　　3）复宏汉霖11。75亿元引进BRAFV600E突变选择性抑制剂
　　3月28日，复宏汉霖发布公告表示，公司已与苏州润新生物科技有限公司（以下简称润新生物）签订合作协议，获得润新生物RX208在中国地区的商业化权益。
　　RX208是一种靶向人类BRAF蛋白V600E的突变小分子抑制剂。BRAF蛋白是MAPKERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿等罕见病的潜在靶点。
　　目前，改要正处于期临床开发阶段。根据协议，复宏汉霖引进RX208，需要支付9750万元人民币的首付款，以及最高达10。78亿元的监管及商业销售里程碑付款，以及产品销售额的812分成。
　　4）康希诺公布2020年年报：全年亏损3。97亿元
　　3月28日，康希诺公布2020年年报。年报显示，公司2020年实现营业收入2489万元，同比增长990；亏损额为3。97亿元，较2019年亏损额1。57亿元有所增加；扣非后亏损额为5。11亿元，2019年扣非后亏损额为1。54亿元。
　　亏损增加的主要原因在于公司加大研发投入。220年，公司研发费用为4。29亿元，同比增长182。37。
　　5）昊海生科公布2020年年报：营收净利润均大幅下滑
　　3月26日，昊海生科公布2020年年报。年报显示，公司2020年实现营收13。32亿元，同比下滑16。95；扣非净利润2。06亿元，同比减少42。25。
　　昊海生科产品包括眼科产品、骨科产品以及医美产品等。公司表示，营收大幅下滑主要是受疫情影响。
　　公司净利润大幅下滑的原因，除了营收大幅下滑，还因为产品竞争激烈毛利率下降。2020年，公司毛利率为74。92，较2019年下降2。44个百分点。
　　6）中国医药降糖药那格列奈片通过一致性评价
　　3月26日，中国医药发布公告表示，公司产品那格列奈片已通过一致性评价。
　　那格列奈片通过刺激胰岛细胞分泌胰岛素而发挥作用，可单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病人。
　　据公告，那格列奈原研药企为日本味之素。截至目前，国内获得该药品一致性评价的生产厂家有江苏德源药业股份有限公司、珠海同益制药有限公司。
　　7）东阳光生物德谷胰岛素获批临床
　　3月26日，据CDE官网，东莞市东阳光生物研发有限公司德谷胰岛素注射液获批临床，适应症为2型糖尿病。
　　德谷胰岛素是一种新型、超长效应的胰岛素类似物。超长效胰岛素注射后1。52小时起效，并可在24小时内维持相对恒定浓度，五明显峰值。其优点在于作用时间更长，药动学曲线更平稳。
　　8）海思科腹部腔镜手术后镇痛剂期临床获批
　　3月28日，海思科发布公告表示，公司产品HSK21542注射液期临床试验方案获药监局批准，适应症为针对于腹部腔镜手术后的阵痛。
　　HSK21542是一种强效外周Kappa受体激动剂，可用于阵痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒的治疗。截至目前，全球尚未有获批上市的同类化合物。
　　据公告，此次获批的期临床试验，是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂对照的试验，主要用于评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。
　　海外药闻
　　1）EMA批准辉瑞BIONTECH新冠疫苗新存储标准：在25至15存储两周
　　3月26日，辉瑞通过官网表示，欧洲管理局（EMA）批准COMIRNATY新的存储标准：可在25至15之间存储两周。
　　在此批准下，COMIRNATY小瓶可在所有27个欧盟成员国使用新的存储标准。这将意味着，此款疫苗可以更灵活地存储和使用，有助于扩大疫苗的接种范围，同时减轻了大型疫苗接种中心的压力。
　　该疫苗基于生物科技的专有mRNA技术，由BIONTRECH和辉瑞公司开发。除欧盟外，此款疫苗已在美国获紧急使用权。
　　2）BMS蓝鸟生物CART疗法在美获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤
　　3月26日，百时美施贵宝（BMS）发布公告表示，公司与蓝鸟生物合作研发的Abecma，获FDA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
　　Abecma是一种CART疗法，通过对患者的T细胞进行个性化改造，再输回患者体内，进而发挥免疫作用。该药可以识别并结合一种再多发性骨髓瘤癌细胞上普遍表达的蛋白bcma，进而发挥抗癌作用。
　　此次Abecma在美获批，主要是基于一项127名患者参与的期临床试验。据试验结果，该试验中有效人群的客观缓解率达72（95CI：6281），其中28的患者达到严格的完全反应（sCR；95CI：1938）。
　　3）PureTechAKLT01治疗小儿多动症达到积极效果
　　3月26日，PureTech通过官网表示，公司产品AKLT01治疗儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）时表现出积极效果。此次研究结果发表在了国际同行评议期刊《自然数字医学》（NatureDigitalMedicine）上。
　　AKLT01建立在Akili选择性刺激管理引擎（SSME）核心技术的基础上，专门针对大脑中的关键注意力控制系统设计。
　　据此次试验，参与研究的所有儿童都接受了AKLT01治疗，其中一组同时服用兴奋剂药物，另一组不服用药物。
　　与基线相比，两组儿童的IRS均有统计学意义上的改善（服用兴奋剂的儿童：0。7，p0。001；未服用兴奋剂的儿童：0。5，p0。001）。
　　一半的儿童（50。0）在一个月的治疗后对治疗有临床反应，超过三分之二的儿童（68。3）在两个月的治疗后表现出临床反应（临床反应预先定义为IRS改善一个点或更多）。