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影响中药饮片质量的原因与对策分析

8月8日 溷元楼投稿
  蒋玲霞袁玉鲜张晓军
  摘要:中药饮片是中药的三大支柱产业之一,提高中药饮片质量是实现中药现代化的必然要求。现今,中药饮片市场仍存在质量差异大、加工炮制不规范、标准不完善、监管存在漏洞等诸多问题,严重制约了中药现代化进程。本文全面分析了当前中药饮片存在的质量问题,并提出了解决方案,以期更好地为提高中药饮片质量、推动中药事业健康发展提供参考。
  关键词:中药饮片质量问题道地药材
  发展中药事业,对于提高人民的健康水平、发展战略性新兴产业、促进生态文明具有十分重要的意义。随着中药现代化进程的不断推进,国内外对中药的需求呈现多层次的持续增长,中药饮片市场的规模也在逐年扩大。《中药现代化发展纲要》中明确提出,我国中药产业持续发展,但质量标准体系不够完善,质量检测方法及控制技术落后,生产工艺及制剂水平较低,创新能力弱。因此,提高中药饮片质量是实现中药现代化的关键因素。
  一。影响中药饮片质量的因素
  (一)药材因素
  1。基源差异
  中药饮片的基源差异导致同一药名来源于不同生物体,如《中国药典》收载的川贝母有4个基源种:卷叶贝母、暗紫贝母、梭砂贝母、甘肃贝母。周宜等人研究了上述4个基源品种川贝母的镇咳、祛痰功效后表明,川贝母镇咳、祛痰作用以暗紫贝母功效最为突出。可见,同一药材,由于基源品种不同,其作用强度与内在质量存在差异。
  2。产地差异
  中药材讲究道地性,具有明显的地域特点。道地药材的质量与道地产区的气候、土壤、光照、生物分布等密切相关,如吉林的人参、云南的三七、河南的山药。余文霞对不同居群铁皮石斛的表型性状、SSR指纹图谱及多糖含量进行研究,发现差异显著。由于药材供需矛盾的出现,一些经营企业盲目引种,使得中药材道地性逐渐丧失,中药饮片质量下降。
  3。采收不得时
  中药大多为植物药,内部有效成分的含量、药性强弱与生长年限、生长周期、采收季节等关系密切。我国现有的药材采收期以固定日期居多,但在植物的生长过程中,形态和内部成分随气候表现出不同的规律,药材的采收时间应适时调整。
  (二)炮制因素
  1。净制方法简单、粗糙
  净制是提高中药材纯净度、保证中药饮片剂量准确的重要因素。《中国药典》明确规定了用药部位,要求进一步炮制加工前应去除杂质和非药用部位。但实际调研发现,中药材仍存在掺杂霉变、非药用部位等净选不精的现象,如存在花椒混有果柄,山楂、山茱萸留有果核,远志、连翘不去心等现象。
  2。炮制工艺落后
  中药炮制研究的核心是工艺研究。当前,各炮制流程缺少具体的工艺技术参数,炮制机理不清,炮制方法落后,且现有的炮制设备无论在性能、自动化程度还是生产能力等方面,远远不能适应中药饮片规模化生产的需要,这也制约了中药现代化进程。
  3。炮制人员素质参差不齐
  基层工作的中药饮片加工人员大多是临时培训的人员,他们经验不足、责任心不强,缺乏必要的专业知识,对医药法规知之甚少;从事中药炮制的专业技术人员,尤其是高端人才逐年锐减,有志加入该行业的青年更是匮乏。
  (三)贮藏保管问题
  中药饮片来源广泛、内在成分复杂,在运输、贮藏过程中,如果处理不当,受环境与内部成分的影响很容易发生变异,出现发霉、虫蛀、潮解、风化、变色变味等现象。加上一些经营企业受到场地、设备的限制,对中药饮片的贮藏和养护不够重视,中药饮片变异问题时有发生,中药饮片质量难以保证。
  (四)质量标准不完善
  首先,从产地加工到中药饮片生产还缺少完善的定性、定量指标,使得质量监管缺乏技术依据,中药饮片掺假的情况严重。其次,由于《中国药典》收载的中药品种有限,多数中药饮片的炮制标准都是遵循地方标准,而各地之间标准不统一,难以实现中药饮片质量的标准化。最后,中药质控的成分标准单一,无法完整体现中药的药用价值,如青皮和陈皮在《中国药典》规定的含量检测项均为橙皮苷,赤芍和白芍在《中国药典》规定的含量检测项均为芍药苷,而实际上上述每组中两种药的功效均相差甚远。
  (五)监管力度不够
  药材监管方面由于监管主体不清晰、涉及部门较多,形成医药、卫生、市场监管等多部门管理的现象。监管主体不明确,导致任务分工不到位;处罚力度不够,导致经营者没有经营危机感和社会责任感,单纯追求短期利益。此外,经营的准入制度门槛太低,进场交易的商户鱼龙混杂,也会导致中药饮片的质量高低不一。
  二、提高中药饮片质量的对策
  (一)深入开展道地药材研究
  道地药材受遗传因素、生态环境和人文因素的多重影响,同时又存在种内变异和属内不同种间变异,存在不同产地形成的中药质量的复杂性。因此,需要多学科结合开展道地药材研究,明确同一种药材的最佳生长条件,为中药材引种提供科学依据。除应在现存认识基础上对中药材种类进行整理和发掘,对非道地产区的中药材质量进行比较分析外,还应借助基因技术,如DNA标记等手段分析不同产地中药材遗传物质的多样性,认识道地药材的本质,从而扩大道地药材的种植面积,尽量减少异地栽培,确保道地药材的质量。
  (二)重视炮制对中药饮片质量的影響
  1。加强炮制机理的研究
  中药炮制以中药理论为基础,是一门古老的制药技术。炮制工艺参数的确定、技术的改革都应在炮制机理清楚的情况下进行。加强炮制机理研究,要从炮制历史文献研究开始,吸收借鉴已有经验,以道地药材为研究对象,利用新技术、多学科,研究炮制工艺中净制、切制、炮炙的工艺参数及基本原理,为中药饮片加工炮制过程的质量控制提供理论依据。
  2。增加研发投入,鼓励技术创新
  伴随着生命科学、信息科学、互联网大数据的发展,要重点支持和鼓励对中药材种植、中药饮片加工、中药剂型改革等的理论研究及技术创新,促进中药饮片新工艺、新设备、新技术的出现,实现传统工艺的现代化转变。吴冲等人就利用人工智能和机器视觉技术测试了11种中药饮片图像的分类,准确率高达99。
  3。加强基层从业人员专业能力的培养
  加强相关院校中药炮制学科的建设,鼓励老药工以言传身教的形式将经验积累传承下去。同时加强对从业人员、监管人员的知识培训,对他们普及相关的法律法规知识,并建立起培训的长效机制,实行上岗考核制,切实提高从业人员的业务水平、法律水平、规范化管理水平。
  (三)强化GSP管理,规范贮藏保管
  传统的贮藏方法效率低、劳动强度大,为充分保证中药饮片质量,应广泛运用气调养护技术、微波干燥技术、气幕防潮技术等现代贮藏保管技术。此外,要强化中药饮片GSP管理,确保在购进、验收、养护、保管、销售等各环节严格按照GSP要求操作,严惩违规偷懒行为。
  (四)完善质量标准
  要保证中药饮片质量,应加快中药材及中药饮片标准的地标升国标工作。凡是影响到药品安全性的因素均应在标准中加以规定,如中药饮片炮制从净制、切制到炮炙的全过程中的工艺条件、辅料品种、杂质检查、有害物质检查等均应加以说明。同时将已经研究成熟的中药饮片新技术如中药指纹图谱、基因技术等纳入新的标准,提高中药饮片质量控制的辨识度与准确度。
  (五)强化监督管理
  加强中药市场的監督管理工作,是卫生体制改革、中药饮片市场有序发展的前提。对纳入《国家基本药物目录》的中药饮片,应加强监管力度。监管部门对辖区内中药饮片生产、经营、使用等各环节的监管要形成合力,严格执法。
  三、小结
  提高中药饮片质量是中药事业发展的基础,中药饮片质量关乎人们用药安全、行业的生存发展、国家医药卫生事业的发展。加强中药饮片加工的科研力度,健全中药饮片质量监管法律体系,确保中药饮片生产及流通各环节的质量控制,有效阻止有问题的中药饮片在市场的流通,同时规范中药饮片市场的有序竞争,是当前急需解决也必须解决的问题。
  参考文献:
  〔1〕余文霞。不同居群铁皮石斛表型性状、SSR指纹图谱及多糖含量研究〔D〕。广州:广州中医药大学,2019。
  〔2〕孟祥才,沈莹,杜虹韦。道地药材概念及其使用规范的探讨〔J〕。中草药,2019(24)。
  〔3〕吴冲,谭超群,黄永亮等。基于深度学习算法的川贝母、山楂及半夏饮片的智能鉴别〔J〕。中国实验方剂学杂志,2020(21)。
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