我们的药出了什么问题？

　　提起仿制药，大家第一时间会想到的是什么药？对于我来说，我的脑海中第一时间蹦出来的不是药，而是一部电影《我不是药神》，而影片中就展现出天价药格列宁的仿制药印度格列宁。
　　仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药）具有相同活性成分、相同剂量、相同给药途径、相同剂型、相同适应证的药物。但是它们具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。也就是说仿制药与原研药治疗效果相同，安全保障相同，但价格低很多。
　　美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40～50是非专利药，而且仿制药每年以15的速度在增加。
　　我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药。
　　但是仿制药真的全部安全可靠吗？仿制药真的疗效等同原研药吗？这个行业的真实状况究竟如何？它是充斥着不守信用的造假者，还是不乏确保品质的折扣商？
　　《仿制药的真相》作者凯瑟琳埃班对仿制药覆盖全球的产业链进行了历时十年的调查，揭示了其背后的安全隐患及其给全球公众健康带来的可怕风险。
　　凯瑟琳埃班通过采访举报人、调查员、医务人员，梳理美国药监局数千页机密文件中的海量信息，埃班曝光了一个欺诈猖獗、伪造数据的行业。企业管理者为降低成本和追求利润最大化，不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物，会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命。仿制药为什么价格低廉？
　　从成分上来讲，仿制药与品牌药相差无几，是货真价实的真药。和其他山寨产品相似，仿制药比起专利药最大的优势就是价格。
　　大名鼎鼎的伟哥（Viagra）功能大家都是知道的，售价为128元一粒。其通用名为西地那非，专利于2014年5月到期，紧随其后，白云山制药总厂于同年获得国产伟哥的仿制药批文。2014年9月，白云山的中国伟哥金戈正式亮相。售价一粒装48元，二粒装89元，三粒装133元，4粒装178元，10粒装345元。也就是说，128元的药价，直接降至34。5元。同期获批的另一个为江苏亚邦爱普森药业研发的万菲乐，其定10片装的零售价也在400元，也就是40一片，是辉瑞伟哥的三分之一。从此中国1。2亿ED患者不再为蓝色小药丸的价高而忧心了。
　　原研药为什么价格昂贵呢？因为它是一种全新的药物，可以理解为一种发明创造，发现药物的过程需要耗费大量的资金，还要耗费大量资金，用于长时间的临床前的安全性研究和人体临床试验，以评价药品的有效性和安全性。一种新药的研发成本常达20亿美元，甚至高达50亿美元。新药一旦批准上市，原研药公司还要进行宣传推广，花费巨大。
　　相比之下，仿制药不需要为临床研究投入大量资金，研发成本较原研药低了很多，可以为患者和医保节省巨额支出。所以一些专家认为，仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，可以极大地刺激消费。仿制药真的安全吗？
　　药物是个特殊的商品，但药厂毕竟是个商业公司，为了持续发展，必须要盈利。本书中，凯瑟琳埃班的调查证明了：企业管理者为降低成本和追求利润最大化，会不惜规避几乎每一条安全生产原则；但世界范围内的病人如果在不知情的状况下服用这些药物，就很有可能会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命
　　我在报道中走访的那些工厂，药监局的调查员很少到访，盈利的压力异常强大。结果就是，在遵守规范的表面之下，还隐藏着一个黑暗的世界。
　　原研药的生产厂家是经历了多次试验后，才确定了药物的生产方式，期间任何一个步骤的改变，对于最后的药性会产生非常大的影响。原研药每一片药的剂量，并不是随随便便确定的，都是通过大量的实验及试验研究，确定下某一个剂量，这个剂量效果最好，副作用最小。所以说，原研药的单片剂量应该是最佳剂量。
　　一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果过慢，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
　　市面上的仿制药大多来自于印度，书中就揭露了大部分印度药厂为了能上字面上的数据好看，普遍存在数据造假的问题。最基本上的GMP生产标准都无法遵守，设备老旧，有时候药物会混入玻璃渣，金属，灰尘这类的杂质。而且药效也不能保证。
　　书中还揭示的印度药企巨头兰伯西的造假、美国食品药品监督管理局（FDA）的管理疏漏等等问题，这个行业的真实状况令人不禁有一种触目惊心之感。中国的仿制药现状
　　我国同印度一样，也属于仿制药大国。仿制药品种、品规数量巨大，但多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距。中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
　　2015年，国家药监局在全国范围内开展的一项评价工程仿制药一致性评价。
　　仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。这项评价政策就是对仿制药药品质量的硬性要求。
　　开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证病人的用药安全有效。
　　仿制药产业可谓是全球化的终极试金石。
　　凯瑟琳埃班的《仿制药的真相》以其惊心动魄的纪实文学，将引领读者见证一项公共卫生领域的创举，如何一步步发展成为一场骇人骗局。同时也能引发我们的思考：在通过仿制药这个低成本的治疗方案将健康带给患者的同时，我们更应该警惕其背后的安全隐患。