浅析制药设备预防性维护保养

　　【摘要】药品的安全性是人们十分关注的话题之一，药品生产企业也必须注重所生产的药品质量，保证药品的健康生产，促进药品质量的提升。制药设备是生产药品的基础，也是直接接触药品和影响药品质量的仪器，其运行状态将会给药品质量带来直接的影响。为了保证制药设备的正常运行，合理的维护与保养方式变得非常必要。本文针对制药设备的预防性维护保养进行了相关研究。
　　【关键词】制药设备；维护；保养；药品
　　当前，我国的药品生产一般属于一种较长期、连续的生产模式，使得用于生产药品的设备也长期性的处于工作状态，当制药设备的某一环节出现故障，便会导致药品的停产，从而带来较为严重的经济损失。此外，更为严重的是，如果制药设备出现故障，药品的质量将不能得到有效保障，从而影响了药品的安全性。但是，对于制药设备的预防性维护保养以及实质性的维护技术不能满足生产的技术水平要求，多数为制药设备的维修管理模式。在实际的药品生产中，制药设备投入使用的过程，没有充分考虑设备的维护，致使部分设备出现严重的生产故障，难以顺利的完成生产性的需求。因此，采取最合适的制药设备预防维护方式，保证制药设备的正常运转，从而为药品的质量与安全提供保障，对制药企业的健康发展具有十分重要的意义。
　　一、制药设备的维修方式
　　我国制药企业的长期发展中，其制药设备也逐渐从原来的事后维修向预防维修、改善维修方向发展〔1〕。其中，预防性维修是常用的制药设备维修方式，具有一定的周期性，属于一种状态形式的维修方式。
　　（一）事后维修
　　事后维修根据其实施维修的期间因素又被叫作故障维修，是指在设备运行过程中，出现或者是检查时发现制药设备的故障而采取相应的维修方式，这种维修的目的是排除已经存在或将存在的故障〔2〕。该种方式仅适合设备发生故障所产生的影响较小，范围较窄的情况。
　　（二）预防维修
　　预防维修方式是根据设备的使用特点，有计划、有目的地对设备的运行情况进行检查，并提前做好设备维修准备，使得设备存在的故障隐患能够得到及时的消除，防患于未然，提早预见可能发生的故障并及时采取措施消除，从而促进设备的正常运行。
　　（三）改善维修
　　该种维修方式是为了设备能够不断满足新的生产需要，而采取一些新进的维修工艺与方法，改善设备的局部结构或者系统，使其存在的某些缺陷能够得到消除，从而保证设备的使用效率。
　　二、制药设备预防性维护保养的意义
　　（一）为药品的生产质量提供保障
　　制药设备是生产药品的直接机械，如果出现故障，势必影响药品的正常生产，还可能导致问题药品出现，影响我国的药品安全。而对于制药设备预防性维修保养的意识，部分制药企业还处于一种较为被动的状态，有的制药企业只能在设备真正出现故障时才采取相应的维修工作，缺乏预防性维护保养意识，这种方式不但影响了制药企业的经济效益，更加影响了药品的质量与安全性。
　　（二）提高制药设备的使用效率
　　药品是医疗事业发展的一个重点，制药设备的正常运行才能为药品的安全生产提供可靠保障。如果制药设备出现故障，生产出有问题的药品，而这些药品一旦通过非法手段流入市场，将会导致医疗事业出现较大的安全隐患。此外，定期检查制药设备的稳定性，并采取相关的维修和保养措施，使得制药设备能够更好地运作；对其中的部分缺陷加以升级改善，提高设备的使用寿命，从而促进其使用效率的提高。
　　（三）降低制药企业的运营成本
　　随着科技技术的不断提升，科技技术的生产能力得到了人们的高度认可，新的生产技术也成为企业获取市场竞争力的一个核心能力，制药行业亦是如此。在各种高新技术的影响下，制药设备的更新与换代速度逐渐加快，这虽然在一方面促进了企业的发展，但同时也增加了企业的生产成本，使得企业的竞争压力变大〔3〕。制药企业想要缩短对制药设备的投资回报时间，降低企业的运营成本，适当的进行设备预防性维护与保养是基础。制药设备能够在运行期间保持最佳的生產状态，发挥其最大的生产价值，给企业带来更大的经济效益，从而降低制药企业的运营成本。
　　三、制药设备预防性维修保养的方法
　　（一）加强制药设备预防性检修工作
　　药品制造企业将制药设备的预防性检修当作其正常运行、保证药品质量的基础，可以很好地控制制药设备生产故障的发生几率。根据药品生产设备的种类、型号、版本及材质的差别，所采取的预防性检修方式也各有不同，而其中最为主要的是阶段性的审查、检测设备的运行状态、及时更换耗损性较大的部件，从而降低设备的整体耗损量，保证制药设备的有效运行〔4〕。在保证机械退化得到控制的同时，提高设备的使用寿命。
　　在采取预防性检修或维护的过程中，保养期限的设定需要根据制药设备的具体使用和运行方式来设定，尽可能保证设备的正常运行，消除故障隐患，为药品的安全生产提供有力保障。对制药设备采取预防性检修，具有预防故障发生的作用，是降低药品生产过程中出现设备故障的重要方式，所以制药企业需要重视并加强设备的日常维修与保养。
　　（二）规范制药设备预防性维护与保养体系
　　药品生产企业应根据每一年的生产计划以及以往年度的生产情况来设定制药设备的具体维护与保养计划，并且针对不同的设备采取相应的维护保养方案，使得制药设备的维修保养工作能够有效的开展。在实际的预防性维护保养过程中，应定期查看设备的维修手册，并根据药品的生产特点及设备的运营特点，有针对性地采取相应的维护保养方式。在相关的数据调查中，有较多的中小型药品生产企业，其设备维护人员经常采取设备内部及外部维护的方式，检查制药设备的运行情况，对制药设备顺利运行起到了很大的帮助〔5〕。因此，规范制药设备预防性维护与保养体系是保证制药企业健康发展的重要方式，是制药行业成长与发展的必备内容，设备的维护与保养也必须按照一定的流程进行。
　　（三）健全制药设备预防性维护保养的监管制度
　　制药企业的发展与医疗事业的发展密切相关，药品的安全性更是直接影响医疗事故的健康状态，所以，健全制药设备预防性维护保养的监管制度是十分必要的。制药设备的使用过程中，采取实时、准确的控制方式，使得设备故障能够得到及时的反馈。监管部门可根据药品生产企业的实际情况，建立制药设备预防性维护保养小组，并加强小组成员的检修技术的培训，使其能够快速、准确地发现并解决制药设备的安全隐患，保证制药设备的维护与保养有序、高效地进行。此外。制药设备的维护与保养必须及时做好相关记录，为后期的检查和维修提供参考数据。
　　四、结束语
　　药品的安全性是医疗事业健康发展的基础，药品生产企业必须重视药品的生产质量，为医疗机构提供安全、可靠的药品。由于制药设备故障而导致的药品质量问题已经屡见不鲜，而导致这些问题的原因除了药品的研发外，设备的质量是也是十分重要的一点。因此，采取合理的制药设备预防性维护保养方式显得十分必要，药品生产企业需要结合药品的生产特点以及设备的运行方式，不断地完善制药设备的维护与保养方法。
　　【参考文献】
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　　〔3〕滕飞，左文学，朱大成。浅析制药设备管理与维护方法〔J〕。生物技术世界，2015，12：286。
　　〔4〕徐丽敏，唐会新。制药企业设备预防性维修与点检管理探讨〔J〕。赤子（上中旬），2015，18：139。
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