我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX？xml：namespaceprefixonsurn：schemasmicrosoftcom：office：office
　　XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。
　　但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改：
　　1。机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。
　　2。机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。
　　3。选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识，
　　4。进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。
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药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GC……机关党委个人工作总结第一篇：机关党委个人工作总结20xx年度，我局机关党委在市直机关工委和市林业局党组的领导下，深入落实科学发展观和十七届六中全会、市第四次党代会精神，以开展三个……关于人事试用期个人工作总结多篇〔引言〕关于2020人事试用期个人工作总结多篇为好范文网的会员投稿推荐，但愿对你的学习工作带来帮助。积极学习公司规章制度，企业文化，企业架构，以及通过花名册尽快熟悉公司各……反腐倡廉征文第1篇第2篇第3篇第4篇第5篇更多顶部第一篇：反腐倡廉征文第二篇：关于反腐倡廉的征文第三篇：反腐倡廉征文第四篇：反腐倡廉征文第五篇：2014反腐倡廉征文更多相关范文正文第……店铺管理四招店铺经营不论是零售还是批发貌似简单，只需按批发价或出厂价进货再差额出售获取利润即可了，其实内中学问可不一般，它直接关系到经营者的利润多寡以及反映出店铺经营者的管理水平。以下四招……百元投资能创业小小豆腐赚大钱2015年11月，在西宁冒出了一个不起眼的小吃摊位，这是一个脚蹬三轮车加装了架子后改成的小吃售卖车，顶棚的广告语醒目诱人，三轮车上摆放着两个大号保温桶。豆腐极品、极品豆腐，傻婆……无效担保民事责任裁量借鉴限制比较过失规则的可行性摘要：无效担保是指担保合同因缺乏法定生效要件而被人民法院或仲裁机构确认为无效。担保合同被确认为无效后，担保无效，不产生担保责任，但并不是不产生其他任何责任。目前理论上较为一致的……学习型社会背景下农村老龄人口的教育问题探讨【摘要】构建学习型社会是当今中国发展正在经历的一个转型和变革，也是我国的一个战略目标。在全民学习、终身教育的浪潮之下，农村老龄人口则面临着自身知识基础薄弱、学习愿望不强、学习能……高职会计教育改革发展问题的再认识摘要：当前，我国已经进入社会主义新时代，正处于由大国迈向强国的关键阶段，经济、科技等各方面实力增强，跨学科也已成为我国经济社会发展的必然趋势。因此，根据会计学教育的发展规律，顺……围绕重大发展战略和扶贫攻坚重大行动计划积极推进企重庆市围绕重大发展战略和扶贫攻坚重大行动计划开展企业新型学徒制试点工作，以需求为导向，以改革为动力，积极推动企校双制、工学一体，促进技工教育和高技能人才高质量发展。三年来，重庆……技工院校培养学生创新思维能力的实践研究摘要：为培养技工院校学生的创新思维能力，在教授专业的同时应辅以平心自动教学模式，以期将学生培养成积极主动地适应社会发展需要的自主创新型人才，进而提高技工院校的人才质量和就业质量……抬头看见你一、田舒谨慎地看着眼下细小的田埂，一步一步小心翼翼地走着，害怕一不小心就喂。一道好似男生的声音突然就毫无预兆地传进了田舒的耳朵里，田舒抬头一看，一抹黄色的身影定定地站在田……