全球新药进展早知道11。15

　　药物研发进展
　　1。康方生物双抗AK112获国家药监局三项突破性疗法认定
　　11月14日，康方生物宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD1VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定。
　　2。和黄医药呋喹替尼中国3期临床取得积极结果
　　11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。
　　3。罗氏皮下注射A单抗两项III期研究未达到主要终点
　　11月14日，罗氏公布了其皮下注射A单抗Gantenerumab，针对早期阿尔茨海默病患者两项III期GRADUATE研究的数据。结果显示，该药物清除淀粉样蛋白的水平低于预期，且没有达到改善认知损伤临床的主要终点。
　　4。通化东宝2款糖尿病产品获批上市
　　11月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均已获批上市。
　　5。众生药业新冠口服药三期临床完成首例受试者入组工作
　　11月14日，众生药业公告，众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARSCoV2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照期临床研究完成首例受试者入组。
　　6。FDA批准KYV101治疗狼疮肾炎的IND申请
　　近日，KyvernaTherapeutics宣布，美国FDA批准了其CD19CART细胞KYV101的IND，用于启动KYV101针对狼疮性肾炎的1期临床研究。该研究预计将于2023年年初启动，评估KYV101的安全性和对疾病活动的初步影响。
　　行业资讯
　　1。亿帆医药艾贝格司亭注射液美国权益对外授权
　　11月14日，亿帆医药公告，在研产品艾贝格司亭注射液在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司以此获得在合作区域内的独家销售权，ACROTECH公司需向美国亿一支付最高额不超过2。37亿美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。
　　2。BioNTech收购诺华生产基地，正式落子新加坡
　　11月14日，BioNTech宣布其新加坡子公司BioNTechPharmaceuticalsAsiaPacificPte。Ltd。与诺华新加坡制药公司达成协议，收购后者在新加坡的一个GMP认证生产基地。作为BioNTech全球扩张战略的一部分，在新加坡经济发展局（EDB）的支持下，该基地将成为BioNTech的地区总部，以及在新加坡的第一个mRNA制造工厂。
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